为进一步加强第一类医疗器械生产企业监管，提升企业质量管理水平，督促企业严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，从源头把控医疗器械质量安全，5月13日，临汾市市场监管局在襄汾县对第一类医疗器械生产企业山西宏锐达健康防护科技有限公司进行监督检查。局医疗器械监管科、县局执法人员参加。

　　执法人员重点对企业物料管理、生产检验设备配备、生产记录可追溯、仓库管理等情况进行监督检查，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，全面梳理，增强自律意识，强化责任观念，全面加强企业风险防控和质量管理。企业由于缺乏生产热源等原因处于停产状态，执法人员要求企业停产停业期间，严格做好设备维护、员工培训等工作，坚决保障医疗器械产品质量安全。

　　

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