为深化药品安全巩固提升行动,持续提升医疗器械经营使用质量管理水平,池州市市场监管局精准发力,加强医用橡胶手套质量监管,推动医用橡胶手套质量专项检查落实落细、见行见效。
积极筹措,紧密部署。印发《关于加强医用橡胶手套质量监管的通知》,明确检查时间、检查对象、检查重点以及任务分工。市局分管负责人高度重视,亲自在2024年全市药品安全部署会上部署安排医用橡胶手套质量专项检查,要求各地严格落实工作要求,全面分析总结工作经验。
突出重点,扎实推进。根据辖区无医用橡胶手套生产企业的实际情况,把经营使用单位列入重点检查对象。重点检查经营、使用单位是否是否购进或使用未经注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医用橡胶手套;进口医用橡胶手套是否具有产品注册证和通关单;发现医用橡胶手套不良事件或可疑不良事件时,是否及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告等。
取得实效,筑牢底线。此次专项检查,全市共出动执法检查人员780人次;检查经营企业191家次,责令整改12家;检查使用单位199家次,责令整改10家,立案查处1起。对检查中发现的轻微违规问题进行现场指导、督导提升整改,落实医疗器械质量安全企业主体责任;涉及违法犯罪的,予以立案查处,做到发现一起,震慑一批。针对检查发现的问题,及时分析存在问题的原因,制定风险防范的有效措施,进一步筑牢医疗器械质量安全防线。
下一步,池州市市场监管局将持续加大监督检查力度,排查风险隐患,严防严控医用橡胶手套经营和使用单位的质量安全风险,让监管更精准、服务更高效、群众更满意。
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