今年以来,第一分局持续推进药品安全巩固提升行动,围绕防范风险,聚焦突出问题和薄弱环节,动态完善风险台账,常态提示风险信号,持续推进主动排查、预防为主的监管,全力避免事后查处、被动救火式监管。
一是清单化建立风险台账。在省局印发风险清单的基础上,建立分局2023年度药品/中药饮片生产质量安全风险点台账,按照企业和品种,梳理相应风险点,明确监管措施,确保挂账销号、闭环处置。
二是常态化提示风险信号。2023年以来,第一分局定期将各企业涉及的风险点,通过综合监管平台分解至各企业,明确企业排查处置要求,例举企业风险防范的具体方法,常态化提示企业对标对表开展风险识别和处置;根据日常检查发现的常见缺陷和典型问题,及时通过监管工作群、提示函、宣贯会等方式,督促企业识别并处置风险,完善有关制度体系。
三是精细化审核处置措施。明确企业风险点排查处置期限,定期收集审核企业排查处置报告、自查自改报告等,督促企业切实完成整改;日常监管中,重点关注有关企业、有关品种的风险点排查处置情况,监督企业完善季度风险研判制度,及时采取风险防控措施,不断压实企业药品质量安全主体责任。
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