为增强药品GMP检查员知识储备，建强检查员队伍，近日，嘉兴市局开展了《药品GMP指南（物料管理）》专题研讨活动，药品GMP部分市级骨干检查员和师徒结对代表参加，通过专题研讨、实训带教和案例分享等模式，全面提升该市物料管理检查能力。

　　一、以“学”研讨，找对检查路径。精心谋划物料管理专题研讨，邀请师徒带教导师、市食药质检院资深省级检查员到场专题指导。研讨小组系统性学习了《药品GMP指南（物料管理）》检查手册内容，从法规要求和检查关注点两大方面，涵盖物料供应商管理、物料放行、不合格物料管理和特殊管理的物料四大模块。专题交流是一次检查员与导师面对面互动、答疑解惑的机会，由导师领学引路、开拓视野，帮助检查员找对检查路径，进一步厘清了药品生产企业质量风险把控要点。

　　二、以“练”应用，加快实践转化。检查中心印制检查手册，注重检查指南的实践落地和转化应用。将团体标准《药品上市许可持有人/药品生产企业物料管理现场检查指南》（2023年12月25日发布）中的112条法规要求和106项检查关注点编制成册，分发至检查员手中，便于其在现场检查中查阅和运用。此次研讨活动还安排了3个检查组，检查员们走进原料药、药包材企业的生产车间、实验室、仓库等进行师徒带教实训，用检查指南指导现场检查，同时收集检查实践和经验，不断丰富和完善检查手册，练就检查员自身专业本领，助力打造企业“增值服务器”。

　　三、以“例”解析，不断提升能力。为加强“三支队伍”建设，开拓检查新路径，检查中心梳理和分享了近几年药品GMP物料管理方面的七大经典案例，以“数据真实性”为研讨主题，以例释“法”，从物料的供应商管理、取样、记录等不同视角进行了分享。最后，在导师点评环节，导师从检查方式与方法、检查技巧与经验等方面对案例进行了深入地解析，充分发挥典型案例在药品检查中的示范引领作用，螺旋上升式锤炼提升检查员检查能力。

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/4/30/art_1228989352_58936313.html
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