为贯彻落实国家医疗器械法律法规要求，强化企业主体责任，确保医疗器械质量安全，第一分局多措并举督促辖区300余家医疗器械注册人、境内代理人开展年度自查报告上报工作。

　　

　　

　　一是高度重视，落实企业主体责任。分局先后通过多种方式提醒企业，每年3月31前上报自查报告是其法定义务，是确保企业质量体系有效运行的重要抓手。督促企业落实主体责任，严格依照相关法规要求报送，防止少报、漏报、错报。

　　二是再次梳理，精准督促悉心服务。根据辖区企业实时动态变化的特点，分局再次梳理辖区医疗器械注册人、境内代理人信息，摸清底数奠定基础。与此同时，及时发布填报路径、平台技术支持联系方式等信息，追踪企业在填报中遇到的问题，确保工作顺利开展。

　　三是及时跟进，确保按时规范填报。分局对辖区自查报告上报情况及时跟进，通过电话催报、发信息提示等途径，对未报送企业再次提醒，督促企业按时履行法定义务。对无法取得联系的企业，分局派工作人员上门核实情况，及时督促企业严格按照依法提交自查报告。

　　

　　

　　下一步，第一分局将以此项工作为契机，加大对医疗器械注册人和进口医疗器械代理人的监管力度，持续筑牢医疗器械质量安全底线，确保民众用械的安全、有效。

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