根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法(试行)》
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理办法》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等有关规定,经现场检查并综合评定,平光制药股份有限公司生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,现予以公告。
企业名称 | 生产地址 | 生产车间 | 生产线 | 检查范围 | 检查时间 |
平光制药股份有限公司 | 江苏平光制药(焦作)有限公司(焦作市城乡一体化示范区神州路) | 片剂、硬胶囊剂车间 | 硬胶囊剂生产线 | 法莫替丁胶囊(规格:20mg,国药准字H20067641)、盐酸氟桂利嗪胶囊[规格:5mg(以氟桂利嗪计),国药准字H20066917]、诺氟沙星胶囊(规格:0.1g,国药准字H41021914) | 2023年10月30日-11月1日 |
片剂生产线 | 甘氨酸茶碱钠缓释片[规格:0.1g(按无水茶碱计),国药准字H20110102]、格列吡嗪片(规格:5mg,国药准字H20057658)、阿克他利片(规格:0.1g,国药准字H20173029)、辛伐他汀片(规格:10mg,国药准字H20123363)、吡拉西坦片(规格:0.4g,国药准字H41021918)、氯霉素片(规格:0.25g,国药准字H41021913)、氯芬黄敏片(规格:双氯芬酸钠15mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg,国药准字H41024640)、甲硝唑片(规格:0.2g,国药准字H41021909)、复方磺胺甲噁唑片(规格:磺胺甲噁唑0.4g,甲氧苄啶80mg,国药准字H41021908)、安乃近片(规格:0.5g,国药准字H41021907)、硫酸庆大霉素片[规格:40mg(4万单位),国药准字H20023352] |
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