政策红利持续释放,有的医疗器械企业却未享受到,原因何在?“不了解政策,不知道有问题找谁,不清楚如何享受审评前置服务”,器械审查中心主任黄志成3月27日在海淀区医药产业论坛暨“创新合伙直通车”开通仪式上指出了企业的三大痛点。
为精准破解企业痛点,他在论坛上向现场企业生动通俗地解读起了政策:为帮助企业了解政策,中心持续推进“药监政策进园区”,宣贯审评理念,发挥企业主体责任,全方位提升企业注册申报资料质量;在“京通”上线“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”,企业在产品注册时能随时找到咨询和沟通服务通道,可随时提问和预约,5个工作日内就会收到回复,不需要“托关系找熟人”;国家药监局器审中心医疗器械创新北京服务站已揭牌运行,与北京市药监局设立的3家“药品医疗器械创新服务站”一起,共同对企业进行注册受理前指导,提供咨询、注册申报资料指导等服务,并对创新医疗器械进行项目制管理,国产第三类医疗器械的受理前咨询也可在此实现。
企业现场反响强烈,政策浸润心田。今后,中心将持续在“创新服务政策解读”上做足文章,让企业真正享受到政策红利,营造医疗器械创新生态,加快培育和发展新质生产力。
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