为提升医疗器械经营企业质量管理水平，落实企业质量安全主体责任，及时消除经营环节各类风险隐患，保障群众用械安全，衢江区局驱动法定自查“引擎”，紧扣“四环”，稳步推进医疗器械经营企业年度自查工作。截至目前全区118家医疗器械经营企业完成医疗器械经营企业年度自查工作，完成率100%。

　　多点发力，紧扣“部署”环。一是摸底造册，将日常建档企业与省局审评审批系统基础数据进行比对造册，确保全区企业应报尽报；二是强化宣传，通过微信群、一对一等多形式向企业强调医疗器械经营企业年度自查工作的重要意义和逾期未报需承担的法律后果，提升企业自主申报的积极性。三是跟踪进度，督促各市场监管所跟进辖区企业自查情况，保障医疗器械经营企业年度自查工作顺利推进。

　　双管齐下，紧扣“服务”环。为确保医疗器械经营企业优质高效完成年度自查工作，衢江区局主动作为、靠前服务。一方面对往年企业自查的经验做法、常见问题进行梳理总结，编制报送操作流程和注意事项分享给辖区医疗器械经营企业，方便企业在上报过程中遇到问题可以及时查阅，提高上报效率。另一方面，设置服务热线，安排专人为企业答疑解惑，及时解决企业上报过程中遇到的问题，保证上报质量。

　　逐家审核，紧扣“放行”环。对已上报的自查报告，每家逐项检查严格审核把关，防止少报、漏报、错报。针对自查报告有缺陷的企业作退回处理，并阐明退回理由，提出修改意见，严格督促企业结合自身经营实际开展风险排查，落实整改措施。

　　聚焦重点，紧扣“运用”环。以企业年度自查工作为契机，对终止经营或长期停业等“僵尸”经营企业引导其积极主动办理注销（取消）医疗器械经营许可（备案）证，以年度自查助推医疗器械经营环节高质量监管。自此项工作开展以来，共取消二类医疗器械经营备案企业4家。

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