为进一步加强医疗器械质量监督管理，切实保障公众用械安全，结合“3·15国际消费者权益日”，3月以来,奉化区局多路齐发持续开展医疗器械质量安全专项治理，守牢质量安全底线，确保医疗器械产业高质量发展。

　　一是制定一则抽样总章，有的放矢开展抽检。根据国家局、省局下发的医疗器械抽检抽样任务分配表、抽检品种及抽样方案，将监督抽样、样品确认、样品寄送、抽检平台信息录入等工作科学进行统筹规划。通过后台数据调取全区医疗器械领域生产经营主体名单，同时结合国抽涉及尿素测定试剂盒、直线型吻（缝）合器等23个品种48批次产品，省抽涉及电动轮椅车、一次性使用心电电极等32个品种113批次产品，梳理主体清单。对辖区经营企业进行精确筛选，按照要求制定抽样总章并实施。截至3月18日，已抽检一次性使用心电电极1批次、一次性使用防护口罩1批次、一次性使用外科口罩1批次。

　　二是绘制一份报送流程，扎实推进年度自查。督促辖区内医疗器械备案人做好质量管理体系年度自查工作，通过微信群通知、发布公众号等方式告知企业自查报告报送详细流程，并落实专人负责在线实时答疑和报告审核签收。如因数据缺失、错误等疑难问题导致不能上报的，及时与技术部门对接；针对系统不稳定或者浏览器不兼容等问题，在群里公告和汇总梳理问题解决情况，鼓励企业在群里讨论交流经验；通过信访渠道咨询件形式反应遇到的难题逐一电话核对。截至3月18日，系统内需开展年度自查企业389家,已上报287家。

　　三是开展一次综合检查，精准监管常态有序。将第二类医疗器械经营企业纳入“双随机、一公开”监管。重点关注医疗器械的质量追溯管理，购进与验收；强化质量安全管理,定期检测或校对温湿度计等计量器具，并作好设施设备的维修与养护。持续加强对医疗器械经营使用单位的日常监管，及时防范化解医疗器械质量安全风险，针对检查发现的风险隐患，执法人员提出整改意见并给予现场指导，对发现涉嫌违法线索衔接执法队予以立案查处。截至3月18日，已开展联合检查23家次，发现验收记录不全等问题7个，已责令整改。

　　

　　

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