为进一步促进医疗器械经营企业落实主体责任，减少企业漏报、迟报情况，根据《医疗器械经营监督管理办法》要求，吴兴区局全力落实第三类医疗器械经营主体年度质量管理自查上报工作，稳步提升医疗器械质量安全监管水平。

　　一是广告知，确保企业按时提交。通过微信、短信、电话等多种方式点对点告知，让企业明确自查报告的截止时间和未上报可能面临的法律风险，增强企业申报意识。同时结合日常监管，加强宣传，及时告知企业进行年度自查报告申报方式，通过现场指导确保企业及时正确申报。

　　二是严把关，保障企业自查效果。对照《医疗器械经营质量管理规范》及其指导原则，严格把关经营主体提交的自查报告，重点查看企业基本经营条件是否满足质量管理实施情况、自查发现的问题是否采取对应整改措施等内容。对于填报内容有问题的企业及时沟通，指导修改自查报告，对于自查发现问题的企业，及时开展现场检查，指导其闭环整改，保障群众使用医疗器械的质量安全。

　　三是勤执法，责令企业按期完成。对辖区未按要求提交质量管理体系自查报告的4家第三类医疗器械经营企业给予行政警告，并责令其限期提交自查报告。截至目前，吴兴区131家第三类医疗器械经营企业均已上报自查报告。

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

　　

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