为进一步推动医疗器械经营主体安全责任落实，持续筑牢药品生产经营企业安全屏障，温岭市局积极开展医疗器械质量管理体系年度自查报告工作，截至目前，已有462家企业提交了年度自查报告，完成率95%。

　　一是清理摸排，监管主体更明确。通过系统在册经营数据及日常检查情况进行前期的调查统计，明确医疗器械有效自查范围，提升自查工作质量。对于市场主体资格已终止、经营主体经营地址已不存在等情形，依法对其进行公告注销（取消），对于存在长期停业、医疗许可证有效期已届满未延续等异常状态的，引导其主动办理经营许可证注销或取消备案。目前共引导清理23家医疗器械经营企业。

　　二是宣传推动，服务指导更深化。线下组织宣贯会，强化《医疗器械经营监督管理办法》的宣传，普及医疗器械自查内容、操作步骤、时间节点，提高企业自主申报意识，及时完成自查上报工作。线上组建微信群，安排专人在线指导，及时解答报送过程中出现的各类问题。及时审核已上报的自查报告，不断提升企业自查报告填报水平。就上报的存在要素不齐全、内容不完整、存在明显错误等情况的报告予以退回。

　　三是强化检查，分级监管更细化。加强未上报企业监管，对未按时按要求提交质量管理体系年度自查报告的企业依法依规予以处置。同时，结合医疗器械生产经营企业提交的年度自查报告反映的情况增加检查频次，对于经现场检查未在实地经营且通过登记的住所及经营场所无法联系的予以列异，提升监管精准度与针对性。

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