为贯彻落实省药监局和温州市政府“局市会商”重点事项，3月9日下午，温州市局联合瓯海区局第一时间赴中国基因药谷CDMO（合同定制研发生产组织）企业佰诺创睿（温州）生物科技有限公司，指导企业申报药品生产许可的工作路线图，助力该企业申办《药品生产许可证》，拟接受上海联合赛尔委托生产工作。

　　一是实地确认药品生产条件的符合性。根据省药监局要求，监管人员对佰诺创睿（温州）生物科技拟接受上海联合赛尔生产重组人生长激素的生产条件进行确认。对生产车间的布局合理性、生产设施设备、水系统和空气净化系统配备情况进行现场查看确认，并在线对接省局专家，确认该企业基本具备生产拟受托生产品种的条件。

　　二是初步制定申报许可生产的路线图。根据国家药监局政策法规以及上海市局、浙江省局的现行规定，结合委托方和受托方具体情况，研究制定佰诺创睿（温州）生物科技申报《药品生产许可证》的路线图，现场初步制定申报方案，温州市局和企业将各自进一步落实具体后续工作。

　　三是联合商定指导帮扶企业的工作机制。温州市局药品监管处、瓯海区局药械监管科、基因药谷医药创新和审评柔性服务站将指定专人，和企业组成工作专班，畅通线上线下沟通，密切配合，落实申报工作方案。

　　CDMO全称为医药合同定制研发生产组织，指以合同定制形式为制药企业提供工艺设计研发、生产以及包装等服务的企业。CDMO企业佰诺创睿（温州）生物科技申报《药品生产许可证》是省药监局和市政府签订关于加快温州生物医药产业高质量发展的合作协议之后，最迫切开展的一项工作。下步，药品监管处将配合省局相关业务处室，全程指导该CDMO企业合规高效获取生产许可，形成产能。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/3/13/art_1228989352_58935746.html
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