近年来,临海市局把握医药产业监管和服务主线,以量身定策、服务入企、督改提升助推医药产业高质量发展。2023年,实现企业新取药品批准文号26个,23个原料药通过审评,29个原料药、3条制剂生产线通过GMP符合性检查,均创历史新高。
一是量身定制送政策,注入激励活水。以省级政策为依托,先后推动出台《临海市仿制药质量和疗效一致性评价奖励办法》《临海市人民政府办公室印发关于进一步支持龙头企业做大做强若干政策的通知》《临海市人民政府办公室关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》等文件,以龙头药企为重点奖励对象、以仿制药、创新药为奖励重点,实现对省政策的多角度延伸。2023年,累计为2022年新取得仿制药(制剂)药品注册证书的企业兑现奖补资金1100万元,为企业引入更多资金活水。
二是无微不至提服务,打通诉求渠道。充分运用线上线下医药创新和审评柔性服务站以及政企服务空间站等服务载体,为企业提供法规咨询、政策解读、队伍培训、项目跟踪、材料审核、注册抽样加急等全方位服务。借力浙江省食品药品检验研究院技术优势联合开展入企“三服务”,以产业座谈会形式,精准对接企业诉求、打通政策法规堵点、解决实际执行难点。2023年服务企业70余家次,开展各类培训座谈21次,培训人员1200余人次。
三是提质扩面强监管,提升产业效能。严字当头强化日常监管和专项行动,以集采中选产品、含兴奋剂药品等风险较大、关注度较高产品为重点,严查问题隐患的同时督促企业整改落实,做好跟踪检查,确保风险闭环整改。秉持“寓监管于服务”理念,把每一次检查作为一次服务,为企业换证检查及符合性检查提供预检服务。2023年共完成日常监管34家次,参与完成辖区药企换证检查、GMP符合性检查等28家次,为药品安全保驾护航。
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