为全力做好“两会”期间医疗器械质量安全保障工作，近期，温州市局紧盯“三线”，压实企业主体责任，排查各类风险隐患，确保重点时段医疗器械监管领域安全稳定。

　　一是拉好“基准线”，启动生产经营企业年度报告。督促各地根据辖区排摸情况，及时启动生产经营企业年底自查报告工作。同时，对照《医疗器械生产企业主体责任清单》，督促企业对关键岗位人员、全年质量管理体系运行情况以及缺陷问题整改落实情况等进行总结说明，要求做好主体责任落实到位、自查自纠工作到位、风险隐患整治到位“三个到位”，为全国“两会”召开营造安全稳定的社会环境。截至目前，已督促生产经营企业上报年度自查报告4058份。

　　二是把好“警戒线”，指导企业节后有序复工复产。针对节后员工安全意识弱化、生产设备重启故障等诸多风险，市局加强服务指导，督促企业在复工复产前做到召开一次复工复产会、组织一次质量安全培训、排查一次风险隐患、进行一次设施设备验证维护等“四个一”，确保复工复产后质量安全体系“不滑坡”，切实保障人民群众用械安全。目前，已指导10家医疗器械生产企业有序安全复工复产，解答企业咨询问题26个。

　　三是严守“高压线”，部署开展重点领域专项整治。聚焦青少年近视防控、医疗美容、定制式义齿类等社会关注度高、舆情关注较为集中的医疗器械，开展专项整治，组织风险隐患排查，严厉打击非法经营行为。目前，已印发《温州市儿童青少年近视防控医疗器械质量安全专项整治行动方案》，加大对儿童青少年近视防控医疗器械、相关场所计量器具监管力度，加强儿童青少年近视防控产品广告和网络交易监测，进一步净化稳定市场环境。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/3/6/art_1228989352_58935668.html
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