近以来，海曙区局坚持“四个最严”标准，落实注册人、备案人医疗器械不良事件监测、报告和处置的主体责任，强化医疗机构主动上报的责任义务，持续提升风险识别处置能力，充分发挥安全监测“哨兵”作用。2023年共上报医疗器械不良事件报告591份，其中严重报告116份，分别完成目标考核值的177.5%和130.9%，居宁波市第一和第二位；总数同比2022年增加101份，同比增长20.6%，每百万人口报告数首次突破500份，不良事件报告数量、质量再创新高。

　　一是统筹内与外，聚合力推进共治共享。巩固医疗机构监测报告主渠道，切实将使用单位的优势发挥和能力提升落到实处。根据各医疗机构的接诊数量，参照2022年考核基数上浮10%，协同区卫健局制订《2023年度海曙区药械安全监测任务分解表》和《2023年度海曙区医疗机构药械安全监测工作评分考核细则》，将监测工作纳入医疗机构目标管理考核，要求各医疗机构进一步完善相关药械监测工作制度。建立各医疗机构联络员制度，成立院内监测联络小组，各科室明确监测联络员，将工作目标层层分解落实，确保监测工作层层有人抓，有人上报有人审核有人跟进，切实将监测工作落到实处。对监测报告工作开展定期晾晒，实行月反馈、季通报、年考核，确保报告情况实时督查、督查结果实时反馈。

　　二是突出行与效，强动力推进工作落实。会同海曙区卫健局举办药械化安全监测工作培训会，对各医疗机构分管院长、药械化监测上报员、部分医疗器械经营企业MDR监测员进行针对性的实务培训，从思想认识、方法路径两个方面对做好药械化监测工作进行工作部署。组建药械化不良反应监测工作群，邀请辖区内医疗器械使用单位、持有人及经营企业负责不良事件的监测员加入。在工作群中不定期对各医疗机构发现的错误、缺漏及不规范等共性问题进行告知指正，明确填报原则、填报内容、上报时限、补正要求等。落实持有人监测报告主体责任，组织辖区医疗机构、医疗器械生产企业参加省、市医疗器械不良事件监测中心举办的医疗器械不良事件监测工作培训，学习医疗器械不良事件风险信号案例及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，进一步提升全区医疗器械不良事件监测水平。

　　三是做优质与量，尽全力消除风险隐患。牢牢把握医药领域新发展阶段对药械化监测工作的新要求，关注媒体和舆情，加强对医疗器械重点监管品种目录监测，聚焦集中带量采购中选、无菌和植入医疗器械、医疗美容等高风险医疗器械使用管理，市县两级部门紧密联动，加强风险信号的实时监测和快速反应能力，将风险化解在萌芽阶段，全年未发生群体性医疗器械不良事件。持续将不良事件监测、评价和处置情况作为医疗器械生产企业、使用单位的检查重点内容，督促企业对发现的风险信号及时开展原因分析、溯源性调查、并根据调查评估结果采取警示提醒等风险管控和纠正预防措施，为切实保障公众用械安全、促进医药产业高质量发展增效添能。

　　

　　

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