医疗器械唯一标识（简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，建立UDI系统是运用信息化手段实现对医疗器械全生命周期的管理，这是提升监管效能的重要手段，对严守医疗器械质量安全底线、助力医疗器械产业高质量发展起到了积极作用。自国家药监局和省药监局启动此项工作以来，湖州市局迅速行动，采取多项措施稳步推进辖区内第三批医疗器械唯一标识的实施应用工作，确保列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人按照时限要求完成赋码工作。

　　一是全面梳理产品目录。湖州市局在接到通知后，全面梳理产品目录，即时下发了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识有关工作的通知》，确保全市医疗器械的准确标识和监管。并在通知下发后迅速组织相关人员进行培训，强调唯一标识的重要性，并与医疗器械生产企业进行沟通，明确标识计划和执行方案，以确保标识工作的顺利进行。

　　二是按月推进赋码进度。要求各区县局及时关注相关企业的推进情况，汇报每个环节的进展情况和存在的问题，以便调整和优化工作计划，确保第三批医疗器械唯一标识制度的顺利实施和医疗器械安全监管工作的有效开展。

　　三是紧盯风险规范管理。为了提升赋码质量，湖州市局鼓励企业加强内部质量控制，督促企业建立健全质量管理体系，推动标准化生产及服务流程，并加强对质量异常情况的监测和处理，确保产品符合相关标准。此外，湖州市局加强对企业质量问题的跟踪和监管，督促企业建立完善的质量监测和反馈机制，及时采取纠正措施以确保质量问题能够及时发现和处置，产品质量稳定可靠。

　　

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