为进一步强化药品质量监管,绍兴市局聚焦药品抽检这个关键重点,通过“三个着力”提升药品抽检工作质效,为实现药品科学监管、智慧监管提供重要技术支撑。
一、聚焦合规提升,着力加强抽检能力建设。以省级药品抽检专项督导反馈问题整改为契机,全面审查全市药品抽检工作合规性、规范性,加强药品抽检能力建设,强化人员培训,规范抽样、检验全流程质量管理,修订完善工作制度2项,整改问题8个。加强对被抽样单位药品经营使用过程中购销渠道、票据记录、购进验收、储存养护等关键环节的检查,做好不合格药品的核查处置,及时发现并消除药品质量风险隐患,切实做到“边查边抽、边抽边检”,移送稽查立案查处9件。
二、聚焦重点品种,着力扩大抽检覆盖面。强化市、县联动,坚持以省药品抽检工作安排为导向,细化药品抽检数量、品种、时限要求。2023年度完成国家基本药物抽样191批次,合格率100%。同时加强生产环节源头抽检,对药品上市许可持有人(生产企业)在产234个品种、医疗机构在产制剂3个品种全覆盖,检验结果合格率100%。以发现问题为导向,完成1008批次市级监督抽检,不合格6批次,问题检出率0.59%。
三、聚焦队伍建设,着力提高抽检人员业务素质。开展全市药品抽样业务培训,组织44位基层监管、抽样人员参加。此次培训集中学习《药品抽样与监管关系》以及《药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样原则及程序》等法律法规。详细解读抽样重点难点和注意事项,现场演示讲解样品选取、记录填写、样品封存等程序,提升抽检人员业务及实操能力,确保抽检过程合法合规。
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