为进一步加强年末医疗器械监督管理，严防不合格医疗器械产品流入市场，保障群众用械安心、放心，近期，海宁市局开展医疗器械全覆盖检查，全面排查化解风险隐患，切实保障春节期间医疗器械安全。本次共出动执法人员9人次，检查全市24家医疗器械生产主体。

　　一是聚焦重点领域，强化自查自纠。本次检查聚焦医用外科口罩、血压计、体温计、制氧机等种类，依据《医疗器械经营质量管理规范》，对常见的28个风险点位进行检查。同时，引导医疗器械经营主体在质量管理体系建立与改进、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购收货与验收、销售出库与运输、售后服务等方面开展全面自查，对发现问题立即整改。加强对“问题企业”的实地核查，积极排查处置风险隐患，发现涉嫌违法行为的，依法立案查处。

　　二是开展实地检查，压实主体责任。对医疗器械生产经营质量管理、供应商资质、验收记录、储存情况、索证索票等情况进行关联检查，对产品的合法性及生产、经营、使用可追溯性进行检查。重点查看抽样产品的注册证、产品技术要求、说明书等资料，对检查中发现的问题当即责令其整改，督促企业切实落实质量安全主体责任。目前共发现问题3个，已督促医疗器械经营主体全部整改完毕。

　　三是营造宣传氛围，提升安全意识。依托民生药事服务站、社区药事服务站等阵地，开展涵盖“讲座+咨询+药事服务”三位一体式的安全用械科普活动。活动现场，播放安全用械科普视频，举办安全用械知识讲座，发放《安全用械知识读本》，开展用械指导、个人自用医疗器械校验代办等药事服务。今年以来，在全市11个民生药事服务站、2个社区药事服务站开展科普讲座宣传2场，发放宣传资料96份，集中宣传累计受众600余人次。

　　

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