为进一步消除药械化领域监管盲区，黄岩区局制定药品风险隐患排查整治方案，深入开展药械化领域各类风险隐患排查，不断筑牢药械化监管安全网。

　　一是抓好风险管控，实现精准监管。通过开展年度自查报告、下发医疗机构自查表和零售药店规范经营使用承诺书，组织质量管理体系较薄弱的企业开展自查自纠，督促进一步落实安全主体责任。结合辖区实际和日常监管实践，以疫苗、集采产品、麻精药品、医美医疗器械、无菌植入类医疗器械等风险较大、关注度较高产品为重点检查品种，以医院周边、城乡接合部的药品零售企业、私营医疗美容机构为重点，排查无证经营、网络违法违规销售药品器械、非法渠道购进等行为，线上线下同步排查、一体推进。截至目前，共出动检查人员812人次，排查药械生产经营、使用单位400家次。

　　二是抓好服务检查，实现帮扶清理。提前介入医疗器械企业产品申报流程，全面了解产品注册和质量管理体系建设情况，有针对性地给予企业申报前帮扶指导；探索药品经营企业入市前教育机制，协助企业落实药品经营质量管理规范要求，有效提升企业质量管理能力和申报材料质量。对现有的第一类医疗器械生产企业开展全覆盖专项检查，引导不具备生产条件的企业主动退出医疗器械市场。截至目前，共帮扶企业16家，清理各类僵尸企业27家。

　　三是抓好跟踪指导，确保宣传到位。督促企业整改落实，并做好跟踪检查，确保风险闭环整改。截至目前，已发现并闭环药械领域隐患48项。贯彻服务柔性理念，定期组织召开药械企业负责人风险会商会，对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等进行详细讲解，加强药械质量管理规范指导和政策法规宣贯，明确企业主体责任要求。依托微信公众号、社区广场显示屏、民生药事服务站等渠道多角度、深层次开展普及宣传，提升社会公众对药械安全的知晓率。2023年共开展风险会商4次，开展各类宣传80次。

　　

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