2023年以来，绍兴市局牢固树立“有感服务，无感监管”新理念，以监管塑服务，以服务彰监管，坚持严守“底线”、稳筑“防线”、紧追“高线”、贯通“多线”的“四线协同”工作思路，不断创新监管与服务方式，高效推进医疗器械安全质量监管工作。

　　一是严守“底线”保安全，高位推进专项整治走深走实。全面落实“四个最严”要求，结合防疫物资、医疗美容医疗器械、医疗器械注册人委托生产等专项监督检查，集中力量对重点企业、重点产品、重点环节开展重点检查，2023年累计检查生产企业271家次，经营企业6891家次，使用单位4924家次，行政立案90件，移送公安2件。

　　二是稳筑“防线”化风险，持续助力监管工作提质增效。根据省局关于医疗器械抽检工作要求，全面梳理我市医疗器械生产企业持有待抽检相关品种的注册证、实际生产等情况，制定并下发抽检工作，市、县联动，国抽、省抽、市抽穿插进行，2023年抽检共覆盖60个品种，合计188批次，累计出动抽样人员376人次，抽检任务完成率和核查处置率100%。

　　三是紧追“高线”提能力，全面促进产业高质量发展。建立和完善全市医疗器械注册专员队伍，积极对接省审评中心、省器械检验院，邀请8位专家老师，采用线上、线下相结合形式对全市200余名注册专员和监管人员开展培训，全面提高全市医疗器械注册专员专业能力和业务水平，提升产品注册申报质效。

　　四是贯通“多线”重服务，凝心聚力助企纾困解难。加强医疗器械注册、生产前置“增值式”服务，制定提前介入服务清单，将创新医疗器械等纳入提前介入范围，积极与省局对接沟通，多部门协调联动、资源整合，为企业提供政策和技术指导，及时解决企业在医疗器械产品审评、注册等环节难点，加快产品注册、生产获批，促进医疗器械创新成果高效转化。

　　

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