日前，省医疗器械审评中心顺利通过GB/T 19001-2016质量管理体系认证现场审核，中心质量体系运行得到了进一步健全、有序、高效。

　　本次审核覆盖中心管理层与质量体系覆盖的6个部门，检查组通过重点询问、文件查阅、记录核对、抽样审核等方式开展了全要素审核，对中心质量体系运行的有效性和符合性给予了高度评价，未提出不符合项。2023年9月1日起，省内第二类医疗器械注册申报启用“浙械eRPS系统”，器械审评全面进入无纸化阶段，为规范审评工作、充分发挥电子系统优势，提升审评质量和效率，中心及时调整工作流程及体系文件，新增及修订体系文件21个，质量记录23个，其中“浙械eRPS系统”配套制度文件13个。对于质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，中心按计划开展了质量管理体系的年度内审和管理评审，对发现的问题积极纠正预防，通过持续改进保持体系健康运行。

　　下一步，中心将坚持“科学规范、公正权威、廉洁高效”的质量方针，持续完善管理机制，不断优化工作流程，加强过程质量控制，提升审评能力和服务质量，助推全省医疗器械产业高质量发展。

　　

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