为进一步规范医疗器械生产、经营和使用环节的质量管理行为，确保医疗器械安全有效，平阳县局制定年度飞行检查计划，突出“三个注重”，开展医疗器械飞行检查，督促指导医疗器械生产经营使用单位落实主体责任和风险防范机制。

　　一是注重靶向发力，盯紧风险隐患。结合“药剑”行动，以无菌植入、定制式义齿、医疗美容等经营使用单位为重点对象，以质量管理体系建立运行情况，医疗器械购进渠道、购货票据、产品合法性等为重点内容，深入排查企业存在的风险隐患，督促企业严格落实进货查验记录制度，确保所经营使用的医疗器械合法合规。

　　二是注重发现问题，提高检查实效。要求执法人员认真履职，切忌检查走过场。对于发现的问题，现场予以记录并提出整改要求，限期提交整改报告；涉及严重违法行为，及时移交辖区的市场监管所（分局）查处。截至目前，已飞行检查医疗器械生产经营使用单位10家，发现缺陷问题31个，均已建立问题清单，落实闭环管理。

　　三是注重法规宣传，增强法律意识。加强《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章宣贯培训，检查期间，主动告知被查单位最新出台的医疗器械法规的名称、下载路径，敦促企业加强法规的自学培训，进一步提高医疗器械经营使用单位法律意识和质量意识，切实履行好主体责任。结合医疗器械科普宣传周活动，加大安全用械宣传力度与广度，普及医疗器械科普知识，增强广大人民群众防范及维权意识。

　　

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