根据《浙江省药品监督管理局办公室关于深入开展药品上市许可持有人委托生产管理自查工作的通知》，衢州市局高度重视辖区企业委托生产管理工作，第一时间排摸辖区企业情况，并组织企业开展自查并有针对性地开展监督检查。目前，已摸排明确全市共有巨泰药业、都邦药业、经纬药业3家含B、C证企业，企业自查工作也取得初步成效。

　　落实工作部署，责任定点到人。组织对《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等文件开展专题学习，明确辖区药品生产企业的自查重点及监管人员的检查要点，将自查工作责任落实到人。

　　督促企业自查，明确整改时限。通过线上微信群将自查内容及自查时间节点通知到各企业，并要求相关县（市、区）局督促、跟踪到位，确保企业严格对照文件要求开展自查。截至11月底，已收齐3家企业的自查报告，并针对发现的问题要求企业限期整改。目前，都邦药业、经纬药业自查结果均与《公告》一致；巨泰药业经自查存在3项缺陷，已督促其在12月底前完成整改。

　　强化日常监管，探索长效机制。根据辖区委（受）托情况，对经纬药业、巨泰药业开展监督检查，明确经纬药业为取得C类《药品生产许可证》的药品生产企业，无委托生产品种，受托生产品种2个，其中1个仍在申报注册阶段；巨泰药业为取得B、C类许可证的药品生产企业，委托生产品种3个，受托生产品种2个。

　　下一步，该局将结合日常监管加大对辖区企业委托生产质量管理情况的监督和指导，依托责任培训会等途径，进一步压实企业主体责任，保障药品全生命周期的质量安全。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/12/27/art_1228989352_58935046.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。