为进一步规范地市级监测机构开展医疗器械不良事件报告真实性、完整性、准确性（以下简称“三性”）审核，助益使用单位和注册人规范不良事件报告，日前，省中心组织《有源医疗器械不良事件报告真实性、完整性、准确性审核方法研究》项目启动暨开题研讨会在湖州顺利召开，国家药品不良反应监测中心器械一部、省局器械监管处、项目专家、项目组成员及两家注册人代表参加。

　　多方联动谋前景。省中心联合宁波等地市中心，拟通过医疗器械上市后法规、文献研究和实地调研访谈，聚焦个例风险分析，重点突破报告“三性”审核关键技术，制定有源类不良事件报告“三性”审核技术指南，以期促进全国医疗器械不良事件报告规范上报和审核。

　　众志互动奠基础。项目组代表详细介绍项目研究方案、前期准备工作及存在问题；两位注册人代表分别分享了项目研究产品电动吻合器和婴儿培养箱的结构性能、不良事件、故障和伤害表现术语，以及对有源医疗器械不良事件报告“三性”的理解及相应举措。

　　专家荟萃献良策。与会专家针对项目研究内容、时间进度安排和调研访谈问卷调查表进行深入讨论，在肯定该项目开展具有重要意义的前提下，提出进一步加强相关产品术语标准化、各地市合作联动等要求。

　　下一步，省中心将按照项目研究计划的要求，立足我国有源类医疗器械产品安全监管实际，积极联合宁波等地市中心，靠前研究技术、探索创新方法，以项目为载体平台，在研究中不断提升报告“三性”审核科学性、合理性和代表性。

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/12/25/art_1228989351_58935010.html
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