12月20日，海南先声药业生产的注射用曲拉西利获国家药监局批准上市，“乐城真研+海口生产”首单路径正式打通。

　　注射用曲拉西利是用于预防小细胞肺癌患者化疗造成的骨髓抑制的国际创新药，2021年2月在美国获批，同年6月在博鳌乐城通过特许药械政策实现首用。8月，省药监局主动靠前服务，加强指导，在国家药监局大力支持下，该产品被纳入药品真实世界数据研究试点。10月，海南先声药业向国家药监局递交进口药品注册申请。2022年7月，历时不到8个月，该产品进口申请获得国家药监局批准。

　　产品获批后，企业希望实现本地化生产，省药监局主动联合工信、海口高新区、乐城管理局等相关部门提前介入，全程指导。该企业于今年年初，向国家药监局递交进口产品本地化生产申请，并在不到1年的时间里，正式获得批准。

　　注射用曲拉西利获批生产，标志着乐城先行区和海口高新区合作构建的“前区后厂”联动发展模式取得突破性成效，此举对国际头部医药企业落户我省具有示范效应，也对我省生物医药全产业链发展具有重要意义。

　　后续，省药监局将突出制度集成创新，通过政策引导、科学监管和优化服务，充分发挥“乐城真研+海口生产”联动发展优势，促进科研成果转化应用，吸引更多优质产品落户我省，争取更多突破性成效，全力推动我省生物医药产业创新发展、高质量发展。

　　供稿:药品注册与生产处

　　审改:李丽静

　　值班审核:殷晓静

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202312/t20231228_3558583.html
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