今年以来，镇海区局充分发挥药械化安全监测“哨兵”作用，聚焦风险隐患排查，重视风险信号分析，抓实抓细工作目标，着力提高监测效率。2023年以来，全区共上报药品不良反应（ADR）报告1166例，每百万人口报告数达2259例；医疗器械不良事件（MDR）报告222例，每百万人口报告数达430例；化妆品不良反应112例，每百万人口报告数达217例，其中医疗机构上报数占比80%以上，均超额完成年度制定目标，量质并举，成效显著。

　　健制度抓落实。联合区卫健局制定《2023年镇海区药械化安全性监测绩效评价方案》，进行年度药械化监测目标分解，下达药械监测严重报告比例指标，对二级以上医疗机构提出更高要求，药品不良反应及器械不良事件严重报告要求≥20%以上，将监测工作纳入医疗机构目标管理考核，纳入质量安全管理重点工作，不断完善相关药械监测化工作制度及激励机制；召开监测工作小组会议，落实年度工作目标，遵循“可疑即报”原则，力争做到门诊、住院相关用药用械科室全覆盖，确保监测工作临床有人报，质控有人督，上级有人管。

　　重风险扩范围。多渠道关注国家局相关药物警戒信息及省市相关药品风险信息，及时向药械生产经营使用单位做好传达并采取相关措施。引导生产企业树立第一责任人意识，要求企业完善监测工作制度，持有人应当对发现的不良事件进行评价；要求经营企业收集到医疗器械不良事件，及时上报监测机构。联合宁波市市场监管局对辖区内药品生产企业开展药物警戒质量管理规范检查，并及时反馈存在问题。2023年以来，二级以上医疗机构ADR监测药品科室覆盖率均达90%以上，器械不良事件监测院内覆盖率均达85%以上。

　　强培训促意识。随着国家总局相关法律法规的修订及《化妆品监管不良反应监测管理办法》的出台，相关药械化法规中对各相关企业违法违规处罚额度大幅度提升，意味着各相关单位务必提高监测工作意识。监测工作中医疗机构占主导地位，镇海局在日常监督检查中随机抽取辖区内13家医疗机构药械监测报告，进行真实性核实，杜绝虚假报告零容忍。同时，对4家医疗机构医务人员进行药械监测知识应知应会测试，对1家社区医院开展了药械化监测工作相关培训，并引导综合性医疗机构都各自内部开展监测业务培训，多方强化，有力推进监测工作。

　　优手段提质量。将工作重心逐步向严重病例的监测分析转移，加强风险信号的实时监测和快速反应能力，注重药械风险信号的分析和评价，尤其关注群体药械不良事件的发生。积极配合上级部门开展相关高风险使用药械的监督抽检，药品抽检217批（其中中药饮片36批），抽检15批，化妆品抽检25批，以监督检验技术为支撑，不断挖掘具有风险信号的药械化产品。年底召集医疗机构监测员进行药械报告质量评估暨培训会，各医院互评，力促报告更完整更规范。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/12/20/art_1228989352_58934964.html
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