今年以来，瑞安市局严格按照国家局《国家药监局综合司关于开展2023 年医疗器械质量安全专项整治工作的通知》要求，以飞行检查为监管手段，以重点产品、重点领域为突破口，不断加大对全市医疗器械经营、使用单位的监管力度，提升全市医疗器械经营使用质量。

　　一是加大重点产品监管力度。对专项涉及的各个重点产品逐一开展检查，并选择群众关注度高、使用频次多的角膜接触镜为重点产品开展专项飞行检查。在全市15个所（分局）辖区内抽取18家医疗器械经营单位开展检查，做到每个所（分局）全覆盖，加大城乡结合部的检查数量。共发现医疗器械问题点112个，立案5起，已全部闭环整改。通过飞行检查督促角膜接触镜经营单位在采购、验收、销售环节做好质量管理工作，督促企业落实主体责任。

　　二是加强重点领域监管强度。选择医美领域作为重点执行监管工作，开展以“医疗美容类医疗机构”为主题的专项飞行检查，重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品。飞行检查将全市6家医疗美容类医疗机构全部纳入，共发现医疗器械相关的问题点15个，立案3起，起到了良好的震慑作用。

　　三是加深重点人员培训精度。对生产企业加强质量管理人员培训，宣传《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，特别是本辖区内的义齿生产企业，要求企业管理人员提升管理能力。对药品检查员开展监管技能培训，举办2023年县级药品检查员继续教育培训，进一步推进县级药品检查员的队伍建设。同时鼓励县级检查员参加市级、省级组织的培训和检查任务，提升基层人员的药品监管能力。对公众利用医疗器械宣传周等活动充分开展科普宣传，深入企业举行医疗器械宣传周启动仪式，合计举办医疗器械宣传活动15场，资料发放2000余份，发放宣传用品1000余份，宣传视频观看人次达3000余人。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/12/13/art_1228989352_58934837.html
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