为保障公众用械安全，进一步提升医疗器械产品的管控效能，苍南县局以GM2D为抓手，高效赋能全县医疗器械生产企业全生命周期质量监管，助力医疗器械产业高质量发展。

　　一是搭载GM2D应用，赋码提效能。结合日常监管现状，选定辖区备案品种，生产数量相对较大在产生产企业为赋码对象。前期通过走访现场，同企业负责人沟通、讲解GM2D系统应用优势，逐渐让企业改变传统产品管理理念，接受新技术应用。GM2D工作专班通过一对一专人对接企业技术负责人，选取企业目前产量较高的弹力型创口贴为赋码切入点，帮扶指导企业进行关键技术衔接融入，开展赋码设置，推动赋码工作高效落实，进一步提升企业工作效能。截至目前，该产品已经赋码5万余个。

　　二是提升质量水平，用码强管控。引导企业在赋码后建立“产品信息、品控塑源、防伪查询、消费反馈、检验报告、公司简介”等模块，企业针对模块录入相应产品信息，通过GM2D企业服务平台，把生产管理、仓储管理、营销管理和溯源管理等有机融合起来，扫码后形成“一码聚合”的应用场景。日常管理中，企业通过平台数据监控，可实时把控每一批次每一盒产品的原料、生产、库存以及销售情况，并通过数据分析形成总览画像，实现了产品全生命周期追溯体系的建立，帮助企业产品信息优化升级，进一步提升企业管理效能。

　　三是强化风险管理，管码固安全。督促企业严格按照GM2D应用标准，将产品信息及时录入，确保实时更新，将质量管理体系文件、各项监测报告等数据同步至该平台，让企业能宏观查看到产品质量管理情况，及时自查产品风险隐患并进行有效整改。监管人员通过现场检查以及扫码核查，更加有效把控企业风险隐患点位，及时督促企业落实风险隐患整改闭环。消费者通过扫码查看产品全流程生产信息以及进行消费反馈，帮助企业抓取质量安全盲点，企业通过GM2D应用实现来源可知、去向可追、质量可控、问题可查、责任可究，有效促进企业落实医疗器械全生命周期管理，进一步推动我县医疗器械产业高质量健康发展。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/12/13/art_1228989352_58934843.html
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