近年来,台州药品不良反应中心坚持政治引领、创新驱动,逐渐形成一套具有台州特色的监测模式,为药品上市后安全监管提供强有力的技术支撑作用。
一是以规范化创建为抓手,夯实监测工作基础。出台《县级药品不良反应监测机构规范化建设标准》,将规范化建设工作质量列入市对县年度考核,以县级中心规范化创建“回头看”为抓手,巩固创建成果,为监测工作高质量开展提供基础保障。2023年承接省局年度重点工作“MAH药物警戒规范化建设”试点项目,编制《MAH药物警戒体系建设与运行指南》《ADR评价和信号检测手册》等指导文件,通过试点持续推进持有人药物警戒体系规范化建设、落实主体责任。
二是以系统化考核为驱动,激发监测工作活力。构建政府、药监系统、卫健系统三位一体的考核模式,每年制定药物警戒工作年度考核细则,将监测工作指标具体化,分解任务、落实责任到县市。以考核为指挥棒,推动政府重视、各部门及重点单位联动的药物警戒工作良好格局的形成,激发了监测机构、网络成员单位工作人员的积极性。
三是以专业化建设为载体,提升监测人员素质。通过强化专业知识培训、加强工作经验交流、组织技能竞赛、开展科研攻关等活动载体全面提升监测人员业务能力和综合素质。2023年,累计组织业务培训10余次,培训人员达660余人次,组织2次全市监测机构或哨点医院监测开展工作经验交流,举办1次警戒讲师说课比赛、药物警戒知识竞赛。
四是以数字化创新为支点,撬动监测质效提升。先后开发上线“智能药物警戒系统”和“智能医械警戒系统”,实现数据统计分析自动化、分析报告一键生成、风险信号智能预警、报告质量在线评估、监测进程与年度考核可视化等功能,撬动了监测工作效率和质量的提升。布洛芬混悬液少尿、甲磺酸仑伐替尼严重动脉狭窄、艾瑞昔布肝损害、安宫牛黄肝损等4个信号被省中心采纳,智能药物警戒系统获全省试点推广。
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