为进一步规范药品委托生产行为，衢州市智造新城分局通过政策宣贯、自查自纠等方式，强化药品委托生产日常监管，完善药品委托生产责任体系，全力筑牢委托生产药品质量安全的“第一道防线”。

　　走好政策宣贯第一步。组织辖区内药品生产企业（药品上市许可持有人）负责人、质量管理员等相关人员学习《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》等法律法规，通过座谈会等形式开展交流研讨，有效助力专业能力提升。今年以来，累计组织线上及线下专题学习、座谈研讨12次，参与人数183人次。

　　走细自查自纠第二步。组织辖区取得C 类《药品生产许可证》的药品生产企业对照要求开展全面自查，具体围绕药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系的建立情况，质量协议和委托生产协议签订及履行情况，关键岗位人员配备情况，组织机构运行情况等内容逐条进行自查，并形成自查报告。同时，组织企业签订安全生产承诺书，实现签订率100%。

　　走实强化监管第三步。在引导企业开展自查自纠的基础上，加大部门督促力度，一方面，针对委托生产情况不符合规定的，要求持有人和受托生产企业限期整改；另一方面，通过线上提醒、上门指导等方式督促主体全面落实遵守法规、诚信生产、完善体系等方面的药品安全主体责任，切实保障人民群众用药安全。今年以来，累计发出线上提醒26次，开展上门指导服务18家次。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/29/art_1228989352_58934652.html
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