为纵深推进“放管服”改革,切实转变监管理念，创新监管方式，规范监管行为，提升监管效能，平阳县局根据省市局工作部署，统筹安排，精心组织，扎实推进第二类医疗器械经营企业“双随机、一公开”监管工作。

　　一是统筹安排，高效推进。将“双随机、一公开”监管工作列为年度重点工作，召开工作研讨会，结合年度国家局医疗器械质量安全专项整治、亚运会医疗器械安全保障和打假治劣“药剑”行动等工作要求统筹协调，建立由科室组织牵头，基层站所贯彻落实，行政执法队指导查办的工作机制，确保“双随机、一公开”监管工作落实到位。

　　二是科学建库，合理定频。以社会统一信用代码为企业唯一“身份证号”，全面梳理辖区二类医疗器械经营备案企业，建立“二类医疗器械经营企业名录库”；将市、县级药品检查员全部纳入执法检查人员名录库，并按照专业性要求进行分类标注，明确对应的抽查事项，利于精准匹配检查人员；坚持“保证必要抽查覆盖面、工作力度和减轻企业负担”的原则，结合监管级别和覆盖原则，合理制定抽查比例，动态安排抽查频次。目前，已建立仅经营第二类医疗器械的企业对象库358家，监管人员库26名。

　　三是强化协同，有效“减负”。加强科所队的协同合作，认真落实“综合查一次”制度，凝聚执法合力，提高执法效能，减少企业检查频次，为企业经营“减负”；推行数字化改革，实现监督检查从“纸质化”到“电子化”的转变，从当场录入、拍照取证，到电子签字、文书送达，全程“无纸化”，为基层监管“减负”。

　　四是持续跟进，落实闭环。按照谁检查、谁录入、谁负责的原则，依法依规开展检查，若检查发现问题需后续处置的，要求检查人员实时跟进问题单位的后续整改情况，实行“销号”管理，落实“闭环”管理；若检查发现违法违规行为的，要求及时将相关线索、材料移交执法办案机构，并做好工作衔接。现场检查时，检查人员可调取查阅检查对象历史检查记录，对历次检查存在的问题实施“回头看”复查，督促经营企业落实整改措施，及时排除风险隐患。目前，已抽查一级监管企业78家，二级监管企业23家，全部实现监管闭环。

　　

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