为贯彻落实药品安全监管要求，规范辖区药品生产行为，萧山区局根据省市局药品安全相关工作部署，以中药饮片、委托生产、全覆盖抽样三个维度为侧重点，扎实推进药品生产领域安全整治工作，全面构筑辖区药品源头安全监管防线。

　　一是侧重中药饮片清源固优。督促辖区4家中药饮片和制剂生产企业落实企业主体责任，并采用联合市局及抽调科室骨干检查员的形式开展飞行检查。重点检查企业是否依法履行供应商质量审核责任，是否严格按照相关标准入厂验收，是否使用不合格中药材和中药饮片投料，是否存在外购中药饮片分包装或者改换包装，生产过程是否符合药品GMP要求，是否履行上市许可持有人相关义务情况等。检查共计发现问题缺陷22条，均已督促企业限期整改，并提交整改报告。

　　二是侧重药品委托风险隐患。以问题为导向，开展委托生产的药品上市许可持有人专项检查。组织辖区持有人根据企业主体责任清单开展自查自纠，开展委托生产质量安全专项检查4家，梳理出质量体系建设等方面的问题13条，要求企业整改。组织辖区持有人企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员参加集中测评。

　　三是侧重在产品种覆盖抽样。根据省市局“药剑”行动方案及药品抽样工作计划要求，结合萧山实际情况，发布《2023年萧山区药品监督抽检购样工作须知》明确抽样程序，坚持先检查后抽样原则，严格按照程序要求买样、分装、封样。坚持药品生产企业在产品种全覆盖抽样原则，有序推进药品抽检工作，已完成药品生产企业药品抽样23批次，均送市食药检院检验，未发现不合格药品。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/22/art_1228989352_58934522.html
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