为进一步夯实医疗器械产品质量安全，遂昌县局坚持公开透明监管模式和分级管理理念，坚持“有求必应 无事不扰”的服务理念，推动医疗器械领域环境向优发展，切实保障群众用械安全。

　　聚焦风险会商，抓实监管风险点。以质量信息为基础，深入研究近几年的医疗器械领域存在的风险点，开展风险会商工作，通过分析问题点，部署年度工作目标，明确重点监管区域、监管对象、监管产品，以问题为导向，以监检为支撑，细化工作任务，有序推进医疗器械领域各类专项整治工作，做好风险隐患销号，实现闭环处置。

　　坚持分级管理，守牢质量安全线。依照《医疗器械分类目录》和省市工作要求，对县域医疗器械经营企业进行分级管理，将5家第三类医疗器械经营企业纳入二级监管，67家第二类医疗器械经营企业纳入一级监管，按照二级监管两年全覆盖检查、一级监管四年全覆盖检查的工作要求，开展“双随机 一公开”监管，综合一次查监管模式，对3家二级监管单位、17家一级监管单位开展检查，共出动执法人员62人次。

　　紧盯工作实效，强化监管覆盖面。坚持问题导向，强化对医疗器械生产企业的监督管理，规范其生产活动，签署质量安全生产责任书。以学校周边、医院周边、农村等为重点区域，以往年问题点较多、民众关注度高的口腔个体诊所、医疗美容机构、日用品杂货店为检查重心，以防疫类医疗器械、无菌和植入类医疗器械为检查重点产品，加强对供货商资质材料、产品购进验收养护台账、设备管理等进行检查。截至目前，共检查医疗器械生产企业1家次，医疗器械使用单位95家次，主要发现部分使用单位未按照贮藏条件储存医疗器械产品、未及时开展养护工作，责令整改10家次，落实“回头看”监管，确保问题点整改到位。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/22/art_1228989352_58934526.html
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