为进一步规范药品委托生产行为，黄岩区局通过学习交流、自查自纠、限期整改、签署承诺等方式，强化药品委托生产日常监管，完善药品委托生产责任体系，进一步增强药品生产委托方和受托方法律意识和责任意识，全力确保委托生产药品的质量。

　　一是学习培训，反馈交流。第一时间组织辖区药品生产企业（药品上市许可持有人）学习《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）、《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》等规定指南，针对《公告》26项条款内容，与企业提出6项疑问进行交流研讨。

　　二是反视内照，自查自纠。组织辖区取得C 类《药品生产许可证》的药品生产企业对照《规定》和《公告》要求开展全面自查，自查工作覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理体系的建立情况，组织机构建立健全情况，关键岗位人员配备情况，质量协议和委托生产协议签订及履行情况等逐条进行自查，并形成自查报告。通过自查自纠督促企业强化问题意识，坚持问题导向，找出问题与不足，增强忧患意识，从而化解风险提升质量。

　　三是匡其不逮，强化监管。督促企业开展自查自纠，委托生产情况与《公告》要求不一致的，要求持有人和受托生产企业限期整改；限期整改不到位的，依法暂停其委托生产活动。同时，坚持风险管理理念，结合本行政区域内持有人及相关品种特点，科学制定日常监督检查方案，提升监督检查针对性，严防严控药品质量风险，进一步促进持有人持续提升质量管理水平和持续合规能力。

　　四是言能践行，签署承诺。组织本辖区5家药品生产企业（药品上市许可持有人）签署药品质量安全主体责任承诺书，从遵守法规、诚信生产、完善体系、全程管控等方面督促企业履行药品安全主体责任，筑牢药品质量安全“第一道防线”，坚决做到“六个绝不”，坚守药品安全底线，切实保障人民群众用药安全。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/23/art_1228989352_58934548.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。