为纵深推进“放管服”改革，进一步强化第二类医疗器械经营企业事中事后监管，确保第二类医疗器械质量安全，持续推动医药营商环境优化提升，临海市局通过强化培训、精准匹配、深抓要点高质量完成医疗器械经营企业“双随机、一公开”监管工作。截至目前，已完成全市150家企业的“双随机”抽查工作，发现风险隐患19个，立案查处1起，实现抽查事项覆盖率、抽查计划完成率、风险隐患闭环率与检查结果公示率四项100%。

　　一是强化培训，提升监管规范性。通过市县两级视频会议、现场会议开展远程业务培训，通过讲解“双随机、一公开”监管要点，对照手机执法终端演示操作流程，加强培训效果。同时，创建由各所分管所长和工作人员组成“双随机工作交流群”，线上交流互动答疑解惑，提升执法人员业务能力，保证监管的规范性。截至目前，“双随机、一公开”监管能力提升培训6次，共计140多人次。

　　二是精准匹配，提升监管科学性。按照“保证必要抽查覆盖面、 工作力度和减轻企业负担”的原则，结合医疗器械经营企业分级分类监管要求，梳理建立全市第二类医疗器械经营企业名单库，将其导入省“互联网+监管平台”。通过精准制定抽查比例，匹配合理抽查频次，在名单随机抽取中提升监管科学性。

　　三是深抓要点，提升监管有效性。在“双随机、一公开”检查中重点检查医疗器械经营企业是否无证经营第三类医疗器械，是否经营使用未经注册、无合格证明文件、过期的医疗器械、是否存在未按说明书要求贮存医疗器械等方面。针对检查发现的风险隐患，执法人员提出整改意见并给予现场指导，督促企业落实主体责任，对发现涉嫌违法线索衔接执法队予以立案查处。

　　

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