为进一步规范第一类医疗器械备案管理工作，加强省市局医疗器械注册和备案工作交流，11月17日，由省器械审评中心主办的2023年全省医疗器械审评审批和备案工作培训在绍兴举办。国家药监局医疗器械注册司、省局器械处、省器械审评中心和绍兴市局相关负责人出席，全省各地市医疗器械备案和监管人员参加培训。

　　会上，省器械审评中心介绍了我省第二类医疗器械审评概况和2023年一类备案产品总体情况，并就第一类医疗器械备案法规开展定制式培训，并介绍今年将开展的年度考核作要求。相关技术人员分别对源、无源、体外诊断试剂的2023年备案产品中存在的问题进行了分析和讲解。杭州、绍兴和台州的市场监管部门作备案监管工作经验交流。同时，各市局代表就一类备案和审评审批工作开展充分讨论并提出建设性的意见建议。

　　会议强调，一是各地市局要根据此次器械审评中心梳理的备案产品问题台账，举一反三，抓紧对本市备案产品再次进行系统梳理，高效整改到位。二是请各地市局要按照国家局对今年备案工作的考核要求，有针对性的对相关产品进行梳理，对于存在的问题，应及时进行整改或注销。三是严格按照新修订发布的《第一类医疗器械产品目录》，开展备案工作，确保不出现“高类低备”、“挂羊头卖狗肉”情形。同时要求各市之间加强互动和技术交流，共同推动备案工作的规范化，推进医疗产业高质量发展。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/22/art_1228989351_58934530.html
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