为落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人开展环氧乙烷灭菌确认、无菌医疗器械洁净室（区）监测、质量管理分析改进等工作，安徽省药品监督管理局组织制定了《安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南》《安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南》《安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南》，现予发布。

　　特此通告。

　　

　　附件：1.安徽省医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南.pdf

　　2.安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南.pdf

　　3.安徽省医疗器械质量管理分析改进工作指南.pdf

　　

　　安徽省药品监督管理局

　　2023年11月20日

　　(公开属性：主动公开)

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/121885681.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。