今年以来，湖州市局聚焦医疗器械生产领域风险管控，以落实主体责任为契机，通过梳理辖区主体生产经营、风险隐患清单、强化风险评估、不良事件监测等举措，确保医疗器械生产风险可控。至10月底，共出动检查人员2340人次，检查医疗器械生产企业68家次，经营企业731家次，使用单位329家次，行政约谈2家次。

　　一是梳理风险责任主体。根据产品风险等级，制定湖州市医疗器械生产分级分类监管清单，对全市医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监管进行分级，实施分类管理，并以此为依据制定全年监督检查计划。同时，根据产业发展情况，梳理全市医疗器械生产企业生产经营情况。目前主动报停生产企业27家。

　　二是排摸风险隐患清单。扎实开展医疗器械风险隐患大排查大整治，梳理医疗器械监管风险隐患销号清单292条。定期开展风险会商，市县协同分析研判，提出改进措施，消除风险隐患，全年共征集风险案例10条。

　　三是强化质量风险评估。邀请业内领先的第三方风险评估公司对我市6家医疗器械生产企业开展生产质量风险评估，共为企业排查76个风险点，提供改进意见10条，有力有效提升了企业风险管控能力。

　　四是加强不良事件监测。及时做好医疗器械全生命周期管控“后半篇”文章，围绕医疗器械上市产品不良事件监测，召集监管部门、医疗机构、监测中心、企业等，实行“年初部署＋年中推进”双轮驱动，要求“可疑即报”，促进医疗器械不良事件上报按时推进，推动湖州市中心医院和湖州市第一人民医院成为浙江省首批医疗器械不良事件监测哨点医院。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/11/7/art_1228989352_58934326.html
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