11月3日下午，省局组织药品监管系统及药品上市许可持有人（生产企业）收看由国家药监局药品监管司、中国健康传媒集团主办的《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》）线上宣贯会。省局分管领导、相关处室全体人员、各直属单位副处以上领导干部及相关药品监管科室人员共60余人在省局会场集中收看，全省药品上市许可持有人（生产企业）法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人、药物警戒负责人及其他管理人员共1500余人在各单位集中收看。 在宣贯会上，药品监管司主要负责人详细阐述了持有人委托生产监管思路及工作要求，分析了当前持有人委托生产存在的风险，提出了针对性监管举措。他指出，持有人制度是新修订《中华人民共和国药品管理法》确定的药品管理基本制度、核心制度。围绕落实持有人的质量主体责任和属地药监部门的监管责任，国家药监局先后印发《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等一系列文件，释放出强化持有人监管的强烈信号。药品监管司监管二处负责人介绍了政策背景及问题分析，解读了《公告》的重点内容及监管任务。《公告》要求严格B类许可证的核发，强化委托生产、重点品种的质量管理，强化人员资质要求和委托生产的监督管理，明确适用范围、特殊品种要求，提出政策鼓励方向。建议持有人对照《公告》要求，修订更新自身管理制度和工作程序，研究具体落实措施；强化自身管理，落实主体责任，持续改进合规。监管部门要严格审批把关，进行全过程、全生命周期的监督检查和产品抽检；加强跨省协作、信息共享；坚决依法严肃查处违法违规行为，形成淘汰退出机制。 下一步，省局将采取多种方式继续组织开展《公告》学习宣贯活动，并结合我省实际开展委托生产专项检查，督促药品上市许可持有人全面落实药品安全主体责任，确保委托双方质量管理体系有效对接，全面防控药品质量安全风险，守牢药品安全底线，促进我省医药产业高质量发展。（省局药品生产处供稿）

　　

　　

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