近年来，随着“两品一械”领域委托生产品种数量逐年增加，跨区域委托、多点委托等生产模式日益增多，由此带来了新的质量安全风险，面对新情况，自治区药监局第一检查分局以药品安全巩固提升专项行动为契机，创新监管理念，全力加强“两品一械”领域委托生产行为检查。

　　遵循政策规定 梳理监管细则

　　提升监管能力，保障委托生产产品质量安全可靠，首先要划定安全界限。为此，第一检查分局以政策规定为遵循，逐项梳理监管细则，通过对一系列办法、规定、通知进行集中学习研讨，分析研判出委托生产过程中可能出现的风险点、隐患源和管理难点及监管重点，汇总形成检查要点和风险清单。

　　摸清底数实情 分类监管整改

　　第一检查分局辖区内现有药品、医疗器械、化妆品及医疗机构制剂4种类型的13家委托生产企业单位（含跨省企业1家），针对每个委托生产类型的特点，制定具体检查方案，采取“一企一策”分类分批全覆盖检查。通过对辖区内3家药品上市许可持有人、1家医疗机构制剂室、1家医疗器械注册人及8家化妆品备案人委托生产的全覆盖延伸检查工作，发现风险隐患52条均已整改到位。与此同时，引导企业学法守法和自查自律，压紧压实企业主体责任落实。

　　摸索治理途径 规范行业行为

　　既要畅通行业发展需求，又要保证产品质量安全，第一检查分局对规范“两品一械”领域安全采取抓好“三到位一跟进”。即抓双方主体责任落实到位，保证出厂产品质量安全。抓双方质量管理和风险评估落实到位，从委托协议签订到委托生产流程，从产品检验到产品放行再到入库养护存储，从事前委托协商到事中委托生产再到事后产品上市，全流程做风险评估。抓三方日常管控落实到位，确保不留隐患不出纰漏。抓产品质量使用环节安全的跟踪监管，发现有质量安全问题的产品能及时处置。

　　通过此次专项检查，第一检查分局摸索出新方法，积累了新经验，为规范提升“两品一械”领域委托生产行为，畅通企业需求和保证药品质量安全打下坚实基础。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202310/t20231031_2402902.html
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