10月16日，国家药监局器审中心、海南省药监局和乐城管理局组织召开医疗器械真研前置沟通交流会。本次会议是今年国家药监局器审中心、海南省药监局、乐城管理局三方联合发布《乐城先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法》(下称《实施办法》)以来组织召开的第二次沟通交流会。

　　会上，3家企业代表分别对其在乐城先行区开展真实世界研究的产品作了详细介绍，与会各方围绕真实世界研究设计及用途等方面，进行了深入交流。国家药监局器审中心针对企业提出的技术问题予以一一答复，并提出建设性的意见和建议，帮助企业解决注册过程中的难题，让企业少走弯路。

　　自《实施办法》发布以来，在国家药监局器审中心全面指导和大力支持下，乐城医疗器械真实世界研究常态化工作稳步推进，取得初步成效，已有9个品种通过申请正式纳入真研前置沟通渠道，其中2个品种通过前置沟通与辅导递交注册申请被受理。

　　下一步，海南省药监局将在国家药监局的指导下，持续推进医疗器械真实世界研究工作提速增效，进一步深化释放特许药械政策红利，助力国际创新药械加速进入中国市场，更好地满足公众更高水平的健康需求。

　　国家局器审中心、海南省药监局、乐城管理局相关负责同志和相关企业代表等约30人参加了本次会议。

　　供稿:省药械审评服务中心、器械处

　　审改:潘爵南、林凯、谷晓芳

　　

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202310/t20231017_3509629.html
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