“您好，我们是内蒙古自治区的一家中药生产企业。我们近期新增设了一条中药丸剂生产线，想尽快开展药品注册申报，对实验室环境、检验操作等要求都不清楚，检验人员在实践操作中也有很多疑问，希望中药和微生物方面的检验专家能现场给我们一些指导。”

　　近日，自治区药检院接到自治区内一家药品生产企业的咨询电话，在沟通了解相关情况后，自治区药检院立即选派中药和微生物检验方面的骨干力量组成专家指导组，赴企业开展现场技术指导帮扶。

　　在企业生产现场，自治区药检院专家指导组详细了解了企业生产流程、实验室布局和检验设备等情况，与企业检验人员进行深入交流，并对实验操作进行了现场指导，同时，还围绕“微生物限度操作和方法适用性试验操作”对企业相关人员进行了授课培训。

　　通过2天的现场指导，专家指导组帮助企业解决了微生物检测中方法学验证、培养基验证及菌种确认、实践操作缺陷等方面存在的疑难问题。并针对药品质量控制、微生物检验区改造等方面提出了合理建议。

　　企业对这次自治区药检院的现场帮扶表示诚挚感谢。下一步，自治区药检院将继续加强与企业的沟通联系，积极为企业提供技术指导服务，助推自治区医药产业高质量发展。

　　

　　

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