为切实保障药品质量安全,台州市局多措并举,打磨“药剑”利刃,坚决筑牢药品安全防火墙。目前,中药饮片专项覆盖率已超200%,蛋白同化制剂肽类激素和含兴奋剂药品专项覆盖率达100%,药品委托生产专项覆盖率75%。
一是党政同责,精心谋划部署,守牢安全底线。构建“地方政府负总责,监管部门各负其责”的药品安全责任体系,将药品安全纳入市对县年度考核,严格落实药品安全党政同责。印发《台州市药品生产专项检查方案》,部署各类专项检查,明确检查覆盖要求,明细检查重点内容。截至目前,药剑专项检查31家次,涉及219个品种,检查发现缺陷95项。
二是数字赋能,聚焦迭代升级,智慧护航亚运。在台州自主研发的药品生产智治平台上全新构建“企业兴奋剂智慧监管”模块,建立兴奋剂库,打造一条涵盖“原料-中间体-原料药-制剂”全流程的购产销存追溯体系,开启预警功能,严防含兴奋剂药品及蛋白同化制剂肽类激素流弊。
三是自我加压,紧盯特药购用,严防流弊风险。印发《台州市市场监督管理局关于开展麻醉药品和精神药品生产经营专项检查的通知》,将购用麻精药品对照品标准品的药品生产企业和科研教学单位纳入专项范围,并与企业签订《加强药品生产企业麻醉药品和精神药品购用管理告知书》。截至目前,共计检查11家次,发现问题1家,已对企业进行约谈。
四是创新驱动,探索“四链治理”,升级监管体系。针对GAP实施后药用中药材质量监管的新形势、新业态,以永宁药业红花黄色素等品种为试点,开展中药跨区域生产质量监管探索延伸,探索建立以“监管链、责任链、信息链、协查链”为核心的“四链治理”监管体系。
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