为进一步推进医药营商环境优化，海宁市局不断提升药械企业准入、发展质量和效率，激发企业发展活力，释放监管政策红利，助力全市高端医疗器械、生物材料、生物制药、新兴生物技术、健康服务产业等5大领域发展。截至目前，新设医疗企业157家，同比增长12.95%。

　　一是在综合服务监管上做“加法”。依托鹃湖和高新区两个生命健康产业园，动态排摸医疗器械重点产品、重点企业，梳理入驻企业信息，并对接省药监局检验、审评机构，进一步便捷企业快速通过、快速取证。联合高新区政务服务中心打造集注册审批、检验检测、品牌培育等为一体的综合服务体，为企业提供准入、创新发展等方面指导。开设医疗器械企业咨询通道，帮助企业快速掌握准入申报流程和申报材料准备，截至目前，共接到咨询电话92次，解决医疗器械企业问题46个。

　　二是在审批环节材料上做“减法”。在服务大厅专门设置药械窗口，整合审批流程，对无需现场核查的审批事项实行“即受即办”，确保“一次告知”，减少企业往返跑的次数。在药械经营“一件事”改革的基础上，全面推行申报材料精简，对申请材料和核查事项中相同、相近、相似的内容进行精简整合归并，企业申请材料由23项精简至11项，审批时限由原法定的45个工作日缩短至承诺的7个工作日。

　　三是在帮扶指导增效上做“乘法”。改变以往医疗器械经营审批事项“前台受理、后台审批、窗口出件”办理模式，实现“一窗受理、综合服务”，不会操作的企业可以直接到现场，请窗口工作人员指导或帮忙办理，提高审批效能，为市场经营主体提供高效能服务。同时，以三员走访为契机，主动上门新设医疗器械生产和经营企业，为企业把脉问诊，并召集相关企业，集中指导企业在国家局网站和省政务服务网中的申报流程。

　　四是在现场隐患核查上做“除法”。针对需要现场核查的情况，仔细核对医疗器械经营场所、面积与申报材料是否一致，企业员工是否培训到位，区域设置、设备设施、计算机系统配备是否符合规范要求等情况，并把核查出来的问题及时与经营单位沟通交流，提出整改意见，帮助企业高效完成整改，缩短企业许可办理周期。

　　

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