月22日至25日，全省第一期药物临床检查员培训班在西安举办。此次培训是我省首次开展的全省药物临床检查员集中培训，对于加强我省药物上市前监管能力建设具有重要意义。省药监局有关处室、省药品和疫苗检查中心相关人员，各临床试验机构药物临床试验人员等60余人参加培训。

　　培训分为理论培训和实训两部分。理论培训邀请国家药监局和全国知名临床研究机构专家，围绕药品注册临床试验法规制度、药品注册核查程序、临床试验核查要点、临床试验机构监管要求以及临床试验方案设计、药物研究质量要点等内容进行集中授课。实训依托省药监局西安交通大学第一附属医院GCP实训基地开展，围绕《陕西省药物临床试验机构监督检查管理办法》解读、现场检查管理概况、新药临床试验问题对策，以及从研究者角度看项目质量管理等方面，通过丰富案例进行系统深入讲解。参训人员还到机构、伦理办公场所、Ι期临床研究病房等进行了现场参观学习。

　　此次培训坚持理论与实践相结合，全方位、多角度帮助检查员提升检查业务技能。培训结束后，省药监局将通过考核择优选取检查员建立省级药物临床检查员库，推进药物临床检查工作高标准实施。

　　

　　

原文链接：http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1104/47700.htm
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