为贯彻落实全省药品安全巩固提升行动部署要求，切实推动医疗器械生产企业落实主体责任，提升企业关键岗位、关键人员的法治意识、责任意识和风险意识，督促企业建立健全持续有效运行的质量管理体系，近日，省药监局医疗器械监管处联合第四检查分局在运城市召开医疗器械生产法规宣贯培训会。

　　

　　本次培训由省局医疗器械监管处和省药品检查中心的专家，结合当前行业发展态势和监管实际，重点围绕《医疗器械生产监督管理办法》对医疗器械全生命周期监管法规体系进行了详细介绍解读，并对《医疗器械生产质量管理规范》逐条进行了系统讲解。

　　会议强调，医疗器械生产企业应当严格落实主体责任，严格合法合规生产经营，着重做好法律法规的学习、自查自纠和问题整改、质量管理体系文件更新和修订、报告制度的落实、不良事件报告分析和评价等方面的工作，放宽眼界、对标一流，不断加强自身质量管理和风险管控能力，有效提升企业实力和行业竞争力。

　　本次培训会采取线上线下相结合的方式，临汾、运城市共60余家第二、三类医疗器械生产企业参加了培训。（申男强）

　　

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/yjxw/202309/t20230914_9319097.shtml
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