9月5日至7日，省药品审评查验中心在合肥亿帆生物制药有限公司举办全省药品生产检查员无菌专题实践培训班，全省40余位药品生产检查员参加培训。

　　理论环节，邀请了无菌药品行业专家对无菌质量风险与工艺技术体系、无菌工艺操作与气流组织研究、无菌工艺模拟、最终灭菌质量风险识别、环境验证与环境监测、无菌药品法规符合性检查重点等进行了深入解读，合肥亿帆生物制药有限公司相关技术人员就微生物知识、无菌更衣、消毒剂使用、湿热灭菌工艺验证的工作实践方法等进行了分享。

　　实践环节，针对理论培训内容现场观摩气流组织形式、环境监测布点和水浴灭菌柜探头校准、装载方式、布点分布等，分组开展了无菌工艺模拟验证方案编制与讨论、最终灭菌工艺产品和无菌工艺产品检查要点分析与检查表编制等，并据此开展模拟检查以及结合检查发现问题进行互动交流。

　　本次培训采用课堂教学、实践演练、案例讨论、模拟练习等多种教学形式，对检查员教学模式、教学课程、教学方法改革和探索，建立无菌药品风险识别、检查线索梳理，收集检查证据，核实检查发现，确定检查结论的检查工作思路，重点解决药品检查的准确性、一致性。通过理论学习和现场实践，使检查员全面了解并掌握了无菌药品生产质量管理的关键要素，进一步统一了检查标准，有力提升了检查员的无菌药品检查能力。

　　下一步，省药品审评查验中心将结合检查员类型和岗位要求，聚焦产品工艺与制造风险，建立系统化检查思维与工作方法，创新检查员培养模式，构建教、学、练、检一体化培训机制，着眼检查能力提升，为药品监管提供有力技术支撑，提高药品监管公信力，切实保障人民群众的用药安全。

　　

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/121785911.html
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