为切实加强医疗器械不良事件监测,严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全。海宁市局创新工作机制,通过强化考核机制、完善质量评估等多举措，加强日常监管和专项检查力度等措施，推动医疗器械注册人不良事件监测能力提升行动全面实施，督促企业持续加强全过程、全生命周期质量控制管理，扎实推进医疗器械不良事件监测工作，保障人民群众用械质量安全。截至目前，海宁市局共收到医疗器械不良事件监测数400余件，每季度任务均已超额完成。

　　一是坚持宣教结合，督促责任落实。召集辖区内医疗器械注册人，传达《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》工作要求，要求企业切实健全监测机构，配强专业人员，完善制度机制，主动收集、及时如实报告不良事件，主动开展再评价，对存在问题和不足及时深入剖析原因，并采取积极有效整改措施，全面提升不良事件监测和再评价能力，及时、有效控制医疗器械上市后风险。

　　二是坚持监测促管，防范风险隐患。海宁市局在6月联合卫健部门召开相关工作会议，督促各级医疗机构认真落实监测工作，并将各乡镇（街道）卫生院不良事件监测任务落实情况纳入本年度药品安全季度考评指标体系，同时细化分解年度任务，制定每季度监测目标，定期汇总、通报各医疗机构监测数据，对于上报数量较少、质量不理想的单位，及时沟通，确保按照要求、时限保质保量完成任务。

　　三是坚持日常督导，确保报告质量。对经营、使用医疗器械单位MDR监测工作开展情况进行督查指导，进一步完善监测机构组织架构、改善工作条件、提升监测水平。约谈监测工作落实不到位的单位负责人，督促严格实行医疗器械质量管理制度，要求其将医疗器械不良事件监测及报告纳入质控考核，加强业务培训，在提数量、保质量上下功夫，规范报告书写，重点关注新的、严重的病例，坚决杜绝虚假报告、瞒报、漏报等情况。

　　

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