为切实保障人民群众用械安全，引导地区医疗器械产业健康发展，衢州市局坚持“三立足”，切实加强对医疗器械经营企业的帮扶检查力度，推动其规范化管理，从而有效提升地区医疗器械经营质量管理水平。

　　立足“广宣贯”，推动落实主体责任。依托“法护企业成长团”，强化专业力量为企业加强法律法规相关条文及质量管理规范条款宣贯，从根本上扭转企业的认识误区，帮助经营企业深入认识社会责任、主体责任，强化安全意识入脑入心。今年以来，累计开展入企宣贯36家次。

　　立足“深指导”，全面提升治理能力。加强实操指导与帮扶，聚焦企业质量管理体系建立、专业人员培养等重点，切实引导企业自主解决实际经营问题，从根源上解决企业自身技术沉淀不足、质量体系薄弱等情况。截至目前，共帮助企业解决各类问题17个，有效帮助企业提升实力。

　　立足“强检查”，源头把控风险隐患。联合市药品检查中心共同开展医疗器械飞行检查工作，重点检查企业的质量管理、经营等关键岗位人员在职在岗情况等，并抽查2批次医疗器械供方单位证照，进行供货商及产品资质审查。同时，针对飞行检查结果，对全市医疗器械经营企业现状进行摸底建库，通过建立动态大数据库，明确制定详细帮扶计划，确保守住源头准入关。

　　

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