近年来,绍兴市局立足我市医药产业发展形势,锚定“产业提能、服务提质、监管提效”行动目标,多措并举厚植医药产业创新研发沃土,推动医药产业高质量跃升式发展。年初以来全市已完成药品注册抽样52个,达2022年全年量140%。
一、优化格局,推动地瓜经济跑出能级加速度。绍兴市局始终正视原料药的地位和作用,鼓励高端原料药研发和生产,协同推动上游精细化工、下游高端制剂的医药“地瓜经济”发展新模式。根据近两年数据,注册抽样67家次中,35家次为原料药企业,32家次为制剂企业。全市半数药品生产企业均有产品到达注册抽样环节,部分企业每年都有2至3个品种,原料药企业及制剂企业均能结合自身优势在产品工艺优化和新产品开发上铆钉磨杵,优化工艺增强产品竞争力不断开拓市场。
二、找准定位,优化营商环境打好政务组合拳。通过“书面+座谈+实地”调研,掌握全市药品上市后变更难点堵点,梳理“优化流程、简化资料、控制时效”意见建议31条,形成专题调研报告和研究报告,推动省药监局《进一步优化药品注册生产监管促进生物医药产业高质量发展的若干措施》出台,被采纳25条,应用率达71.43%。建立省市县联动的注册抽样工作机制,配足抽样人员、畅通交流渠道,已完成注册抽样267批次,服务企业67家次,通过流程优化,压缩注册抽样时间近30%。
三、出台政策,鼓励药企激发研究创新活力。绍兴市局积极推动《绍兴市加快推进生物医药产业发展若干政策(试行)》政策落地,全面鼓励支持创新药、改良型新药、仿制药、中药产品创新研发,大幅度提高奖补力度,如:创新药奖补资金从1100万提升到3300万,改良型新药从200万提升到1650万。充分调动企业研发的积极性,推动资本、技术、科研涌入创新药研发赛道,依托龙头企业,加大特色产品研发力度,推进特色园区建设,在国际和国内市场拥有较高占有率,并在多个细分行业处于业内首创或领先地位。2023年全市药企已提交药品注册申请57项,已达到2022年全年量的93%。
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